Докладчик Йордан Йорданов

“СТАНОВИЩЕ

относно Законопроекта за изменение и допълнение на

Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

№ 802-01-42, внесен от Министерския съвет на 17 май 2008 г.

На заседанието, проведено на 29 май 2008 г., Комисията по европейските въпроси разгледа Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, внесен от Министерския съвет.

Пред членовете на комисията законопроектът беше представен от господин Емил Райнов – заместник-министър на здравеопазването.

В заседанието взеха участие д-р Светлана Спасова – директор на дирекция “Национална здравна политика”, Мирела Анастасова – директор на дирекция “Правна” в Министерството на здравеопазването и д-р Емил Христов – директор на Изпълнителна Агенция по лекарствата.

Законопроектът съдържа правила, които поначало нямат пряко отношение към общностното право. Променя се начинът на финансиране на органите и комисиите, чиято дейност се обезпечава административно от Министерството на здравеопазването; урежда се процедура за прекратяване на разрешение за употреба по искане на притежателя му преди изтичане срока на валидност и процедура, по която се подновява разрешението за употреба (удостоверението за регистрация) на лекарствения продукт, както и в случаите, при които се отказва подновяване; отделят се разпоредбите за паралелния внос на лекарствени продукти в самостоятелна глава; урежда се принципът за реклама само на разрешени за употреба лекарствени продукти; предлага се да бъде удължен срокът за работа на Комисията по позитивния лекарствен списък. Тези правила не противоречат на правото на общността.

В заключение може да се каже, че предложеният законопроект съответства на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 1901/2006, Решение С-112/02 на Съда на Европейските общности, действията на Европейската комисия във връзка с рекламирането на лекарства и фалшивите лекарствени продукти, както и с иска на Европейската комисия по реда на чл. 226 от Договора за Европейската общност срещу някои държави членки. Правилата, които нямат отношение към общностното право, не му противоречат.

Въз основа на гореизложеното Комисията по европейските въпроси предлага с 11 гласа “за” и 2 гласа “въздържал се” на Народното събрание да приеме на първо гласуване Законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, № 802-01-42, внесен от Министерския съвет на 17 май 2008 г.”