Докладчик Росен Костурков

Благодаря Ви, госпожо Председател.

„Чл. 292. (1) За извършване на промени в разрешение за търговия с ВЛП, издадено по реда на чл. 279 – 284, когато промените не са включени в списъка по чл. 60, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, притежателят на разрешението подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите по чл. 62, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) Българската агенция по безопасност на храните извършва оценка на документацията по ал. 2 и изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

(4) Когато се установят неточности и/или непълноти в документацията по ал. 2, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено изисква от заявителя да представи допълнителна писмена информация в срок до 30 дни от получаване на искането. В този случай срокът по ал. 6 спира да тече до представяне на информацията.

(5) Когато в срока по ал. 4 заявителят не представи исканата информация, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(6) Въз основа на становището от извършената оценка по ал. 3 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 60 дни от подаване на валидно заявление одобрява промяната или с мотивирана заповед отказва одобряването й. Срокът може да бъде удължен до 90 дни съгласно чл. 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(7) Когато заявените промени по ал. 1 се отнасят до видовете животни, за които е предназначен продуктът, концентрацията на активното вещество, фармацевтичната форма, начините на приложение или до нови терапевтични показания за лечение, становището по ал. 3 се изготвя от комисията по чл. 282, ал. 1, т. 1.

(8) Заповедта по ал. 5 и заповедта за отказ по ал. 6 се съобщават и може да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.

(9) Когато одобрените промени водят до изменение в съдържанието на разрешението за търговия с ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава изменение към издаденото разрешение и вписва промените в регистъра по чл. 287. Промените в разрешението за търговия се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката на продукта, когато това е необходимо.

(10) Когато одобрените промени не водят до изменение в съдържанието на разрешението за търговия с ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя за одобряването им. Документите, свързани с промяната, се прилагат към досието на ВЛП.

(11) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице определя срок за прилагане на промените по ал. 9 и 10 и уведомява за това притежателя на разрешението за търговия с ВЛП.

Чл. 293. (1) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП може да прехвърли правата и задълженията си по разрешението за търговия на друго лице, установено на територията на държава членка.

(2) В случаите по ал. 1 лицето, което желае да придобие правата и задълженията по разрешението за търговия с ВЛП, подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, което съдържа име, адрес и професионална квалификация на определеното от заявителя квалифицирано лице по чл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) Заявлението по ал. 2 се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:

1. копие от писмено споразумение за прехвърляне на правата и задълженията по разрешението за търговия, сключено между притежателя на разрешението и заявителя;

2. други документи, свързани с промяната, ако има такива;

3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(4) При установяване на неточности и/или непълноти в документацията по ал. 3 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя в срок до 30 дни от подаване на заявлението по ал. 2 да представи допълнителна писмена информация. Срокът по ал. 6 спира да тече от датата на получаване на уведомлението до представяне на исканата информация.

(5) Когато в срока по ал. 4 заявителят не представи исканата информация, заявлението се оставя без разглеждане и процедурата по прехвърляне на правата и задълженията по разрешението за търговия с ВЛП се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(6) В срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава на приобретателя разрешение за търговия с ВЛП и вписва промяната в регистъра по чл. 287 или с мотивирана заповед отказва издаването му. Разрешението е валидно до изтичането на срока на разрешението, издадено на предишния притежател.

(7) Заповедта по ал. 5 и заповедта за отказ по ал. 6 се съобщават и може да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.

(8) Новият притежател на разрешението за търговия с ВЛП поема изцяло правата и задълженията на предишния притежател на разрешението.

Чл. 294. (1) Когато притежател на разрешение за търговия с ВЛП установи риск за здравето на хората или животните при употребата на ВЛП, той предприема спешни ограничителни мерки и незабавно уведомява писмено или по електронен път БАБХ.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ се произнася по мерките в срок един работен ден от датата на получаване на уведомлението по ал. 1.

(3) Когато изпълнителният директор на БАБХ не се произнесе в срока по ал. 2, се приема, че мерките са одобрени.

Чл. 295. В случаите по чл. 294 притежателят на разрешението за търговия с ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление за промяна на разрешението за търговия с ВЛП по реда на чл. 292 в срок до 15 дни от датата на предприемане на мерките.

Чл. 296. (1) Когато БАБХ установи, че има риск за здравето на хората или животните от употребата на ВЛП, както и за околната среда, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед може да наложи една от мерките, посочени в чл. 129, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице, едновременно с налагането на мярка по ал. 1, може да предприеме и действията по чл. 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 за прилагане на процедурата по чл. 83 от същия регламент.

Чл. 297. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице съгласно чл. 130, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6 със заповед спира действието или отменя разрешението за търговия с ВЛП или изисква от притежателя на разрешението да подаде заявление за промяна на условията на разрешението.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед отменя разрешението за търговия с ВЛП и разпорежда на притежателя му да блокира и изтегли ВЛП от пазара, когато се установи, че:

1. оценката на съотношението полза/риск при разрешените за търговия ВЛП е неблагоприятна;

2. ветеринарният лекарствен продукт няма терапевтична ефикасност върху видовете животни, за които е предназначен;

3. ветеринарният лекарствен продукт не отговаря на декларирания в досието качествен и количествен състав;

4. посоченият в разрешението карентен срок е неподходящ;

5. притежателят на разрешението за търговия не разполага с резултатите от изпитванията на ВЛП съгласно чл. 127, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;

6. притежателят на разрешението за търговия не изпълнява задълженията по чл. 58 от Регламент (ЕС) 2019/6;

7. не са спазени условията, посочени в разрешението за търговия;

8. не са спазени изискванията по чл. 280, ал. 4.

(3) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед прекратява разрешението за търговия с ВЛП:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. когато след издаване на разрешението е наложена забрана за употреба на ВЛП;

3. когато активно вещество на ВЛП, предназначен само за продуктивни животни, се изключи от таблица 1 „Разрешени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ, L 15/1 от 20 януари 2010 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 37/2010“;

4. когато активно вещество на ВЛП се включи в таблица 2 „Забранени субстанции“ от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010;

5. когато е прекратена дейността на търговеца.

(4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед спира действието или отменя сертификата за регистрация на ХВЛП или изисква от притежателя на сертификата да подаде заявление за промяна на условията на сертификата при настъпили промени в данните по чл. 87, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(5) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед може да отнеме сертификата за регистрация на ХВЛП и да разпореди на притежателя му да блокира и изтегли ХВЛП от пазара при неизпълнение на задължения по чл. 87, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(6) Заповедите по ал. 1, 2, 4 и 5 се съобщават и могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълнението.

(7) Заповедите по ал. 1 – 5 се публикуват на интернет страницата на БАБХ.

Чл. 298. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед може временно да спре действието на разрешението за търговия с ВЛП до извършване на проверка на обстоятелство по чл. 297, ал. 2, т. 2 – 4, 7 и 8.

(2) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

(3) Когато се установи, че няма нарушение на обстоятелство по чл. 297, ал. 2, т. 2 – 4, 7 и 8 или притежателят на разрешението за търговия с ВЛП е отстранил нарушението, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице отменя заповедта за временно спиране действието на разрешението за търговия с ВЛП и уведомява притежателя му.

Чл. 299. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед забранява употребата и търговията с партида или партиди от ВЛП, без да отменя разрешението за търговия с ВЛП, и разпорежда на притежателя на разрешението изтеглянето на партидата или партидите от пазара, когато:

1. е налице едно от основанията по чл. 297, ал. 2, т. 1 – 4 и 6 – 8;

2. ветеринарният лекарствен продукт е произведен или внесен в нарушение на изискванията на чл. 313 и/или 325.

(2) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.

Чл. 300. (1) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП разработва и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВЛП, които не отговарят на изискванията за качество.

(2) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП разработва и прилага план за действие при спешни случаи за изтегляне на продукта от пазара по заповед на изпълнителния директор на БАБХ или оправомощено от него лице и при съвместно изтегляне на продукта с притежател на разрешение за производство или на разрешение за търговия на едро с ВЛП.

(3) В случаите по чл. 296, чл. 297, ал. 2 и 3, чл. 298 и 299 притежателят на разрешение за търговия с ВЛП е длъжен да блокира и изтегли ВЛП от обектите за търговия на едро и дребно с ВЛП и ветеринарномедицинските заведения по чл. 26, ал. 1, т. 1, 2 и 4.

Чл. 301. (1) Собственикът на ВЛП или упълномощено от него лице бракува и предава продукта за унищожаване по реда на Закона за управление на отпадъците, когато същият:

1. е забранен за употреба и търговия по реда на чл. 299, ал. 1, т. 1;

2. е с изтекъл срок на годност;

3. има отклонение в качествените показатели в резултат на неправилно съхранение или транспортиране;

4. е произведен от лице, което няма разрешение за производство на ВЛП;

5. се търгува или съхранява от лице, което няма разрешение за търговия с ВЛП;

6. не е разрешен за търговия;

7. е внесен от лице, което няма разрешение за производство, издадено по реда на чл. 314 – 316;

8. е фалшифициран по смисъла на чл. 2, буква „н“ от Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1248 на Комисията от 29 юли 2021 г. относно мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (OB, L 272/46 от 30 юли 2021 г.).

(2) Лицето по ал. 1 съставя протокол за бракуване на ВЛП, който съдържа данни за вида, количеството, партидния номер и причините за бракуването му.

(3) Протоколът по ал. 2 заедно с протокола за унищожаване на ВЛП се представят на контролните органи при поискване.

(4) Разходите за унищожаване на бракуваните ВЛП са за сметка на собственика им.

Чл. 302. (1) Изпълнителният директор на БАБХ на основание чл. 110, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и когато здравната обстановка с оглед на здравеопазването на животните или общественото здраве налага това, може със заповед да разреши:

1. използването на ВЛП, които не са разрешени за търговия в Република България, но са разрешени за търговия в друга държава членка;

2. използването на имунологичен ВЛП, който не е разрешен за търговия в Европейския съюз или е разрешен, но не е наличен в Европейския съюз, за лечение на болест, непосочена в чл. 5 или 6 от Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (OB, L 84/1 от 31 март 2016 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2016/429“, но която се разпространява на територията на Европейския съюз.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ на основание чл. 110, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6 и когато няма ВЛП по ал. 1, т. 1, може със заповед да разреши използването на имунологичен ВЛП, който не е разрешен в Европейския съюз, в случай на поява на болест, посочена в чл. 5 от Регламент (ЕС) 2016/429, или на нововъзникваща болест, съгласно чл. 6 от същия регламент.

(3) Заповедта по ал. 1, т. 2 се издава поотделно за всеки конкретен случай.

(4) Когато за трета държава се изнася животно, на което трябва да се приложи имунологичен ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може със заповед да разреши само за същото животно употребата на имунологичен ВЛП, който не е разрешен за търговия в Република България, но е разрешен за употреба в третата държава, за която животното се изнася.

(5) В случаите по ал. 4 БАБХ осъществява контрол при внасянето и употребата на имунологичния ВЛП.

(6) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може със заповед да забрани производството, търговията, внасянето, притежаването, продажбата, доставянето и/или употребата на имунологични ВЛП на територията на цялата страна или на част от нея, ако е установено някое от условията по чл. 110, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(7) В случаите по ал. 1, т. 2, ал. 2 и 6 изпълнителният директор на БАБХ незабавно информира Европейската комисия в съответствие с чл. 110, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(8) Заповедта по ал. 6 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

Чл. 303. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава на притежателя на разрешение за търговия с ВЛП сертификат съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация.

(2) За издаване на сертификат по ал. 1 притежателят на разрешение за търговия с ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, към което прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(3) Сертификатът по ал. 1 се издава в срок до 14 работни дни от подаване на заявлението по ал. 2.

Чл. 304. (1) За издаване на разрешение за търговия с ВЛП по чл. 6, параграф 1, буква „б” от Регламент (ЕС) 2019/6 лицето по чл. 278, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец при спазване на условията, определени в чл. 49, параграфи 1 и 2 от същия регламент.

(2) Когато Република България е определена за референтна държава към заявлението се прилагат:

1. приложимата за съответния ВЛП документация по чл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) Българската агенция по безопасност на храните изготвя в срока по чл. 49, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 доклад за оценка и предприема действията, определени в чл. 49, параграфи 4 и 5 от същия регламент.

(4) В случаите по чл. 49, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ приключва процедурата и уведомява заявителя и компетентните органи в засегнатите държави членки.

(5) В случаите по чл. 49, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ приключва процедурата и уведомява заявителя и компетентните органи на засегнатите държави членки за отказа за издаване на разрешение за търговия с ВЛП.

(6) В случаите по чл. 49, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2019/6 се прилага процедурата по чл. 54 от същия регламент.

(7) Когато Република България е определена за засегната държава, БАБХ предприема действията по чл. 49, параграфи 5, 6 или 9 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 305. (1) За издаване на разрешение за търговия с ВЛП по чл. 6, параграф 1, буква „в” от Регламент (ЕС) 2019/6 лицето по чл. 278, ал. 1 подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец при спазване на условията, определени в чл. 52, параграфи 1-3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Когато Република България е референтна държава, БАБХ изготвя в срока, посочен в чл. 52, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, актуализиран доклад за оценка и предприема действията, определени в чл. 52, параграфи 5 и 6 от същия регламент.

(3) В случаите по чл. 52, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ приключва процедурата, която завършва с издаване на разрешения за търговия в засегнатите държави членки.

(4) В случаите по чл. 52, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2019/6 се прилага процедурата по чл. 54 от същия регламент.

(5) Когато Република България е определена за засегната държава, БАБХ предприема действията по чл. 52, параграфи 5, 6, 7, 9 или 10 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 306. (1) В случаите по чл. 304, ал. 2 или по чл. 305, ал. 2 притежателят на разрешението за търговия с ВЛП предоставя в БАБХ документацията по чл. 53, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6, като посочва допълнително засегнатите държави членки.

(2) В случаите по ал. 1 БАБХ предприема действията по чл. 53, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) В случаите по чл. 53, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ приключва процедурата, която завършва с издаване на разрешение за търговия с ВЛП, придружено с кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.

(4) В случаите по чл. 53, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 БАБХ предприема действията по чл. 53, параграфи 5 и 6 от същия регламент и при постигнато съгласие приключва процедурата с издаване на разрешение за търговия с ВЛП, съгласно чл. 53, параграф 7 от регламента.

(5) В случаите по чл. 53, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6 се прилага процедурата по чл. 54 от същия регламент.

(6) Когато Република България е посочена като допълнително засегната държава, БАБХ получава документацията по чл. 53, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и предприема действията по чл. 53, параграфи 3 – 8 от същия регламент.

Чл. 307. (1) Когато Република България е определена от координационната група за референтна държава по чл. 65, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, притежателят на разрешението за търговия с ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление за промяна, за която е необходима оценка.

(2) Заявлението по ал. 1 е по образец и съдържа информацията по чл. 62, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и към него се прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) В срок до 60 дни от датата на подаване на валидно заявление БАБХ изготвя доклад и становище относно предложената промяна, които изпраща на притежателя на разрешението за търговия с ВЛП и на компетентните органи на другите държави членки, посочени в заявлението. Срокът може да бъде удължен до 90 дни съгласно чл. 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(4) Когато компетентен орган на някоя от държавите членки, посочени в заявлението по чл. 62, параграф 2, буква „д” от Регламент (ЕС) 2019/6, не е съгласен с оценката в доклада по ал. 3, се прилага процедурата за преразглеждане по чл. 54 от същия регламент.

(5) В 30-дневен срок от приключване на процедурата по ал. 4 компетентните органи на държавите членки по чл. 62, параграф 2, буква „д” от Регламент (ЕС) 2019/6 предприемат действията по чл. 67, параграфи 1, 3 и 4 от същия регламент.

Чл. 308. (1) Българската агенция по безопасност на храните предоставя ежегодно информацията по чл. 70, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 на координационната група по чл. 142 от същия регламент.

(2) Когато Република България е определена за референтна държава, изпълнява задълженията по чл. 70, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) В случаите по чл. 70, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице предоставя на притежателя на разрешението за търговия с ВЛП хармонизираната кратка характеристика на ВЛП.

(4) В случай че не се постигне споразумение между компетентните органи на държавите членки относно хармонизиране на кратката характеристика на ВЛП, се прилага процедурата по чл. 83 и 84 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 309. (1) Рекламата на ВЛП се извършва в съответствие с чл. 119 и чл. 120 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Лице, което иска да извършва реклама на ВЛП, подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат:

1. проект на рекламата;

2. писмено съгласие на притежателя на разрешението за търговия с ВЛП, когато заявлението се подава от друго лице;

3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(4) Когато рекламата е предназначена за ветеринарни лекари, заявителят представя към документацията по ал. 3 и информация за литературните източници на използваните цитати, таблици и други материали.

(5) Когато при проверка на документите по ал. 2, 3 и 4 се установят неточности и/или непълноти, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя като определя срок за отстраняването им.

(6) В срок до 15 работни дни от представяне на документите по ал. 2, 3 и 4 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено одобрява рекламата или с мотивирана заповед отказва одобряването ѝ.

(7) Срокът по ал. 6 спира да тече до отстраняване на неточностите и/или непълнотите.

(8) Заповедта за отказ по ал. 6 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

Чл. 310. (1) Притежателят на разрешение за търговия с ВЛП е длъжен в срок до 15 дни от съобщаване на решението на Европейската комисия, взето чрез акт за изпълнение по чл. 84, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, да подаде до изпълнителния директор на БАБХ заявление за извършване на промяната. Заявлението е по образец и към него се прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) В БАБХ се извършва оценка на документите, приложени към заявлението за промяна, изготвя се становище, което се представя на изпълнителния директор на БАБХ, като се спазва процедурата и мерките за приключване и прилагане на промяната.

(3) Въз основа на становището от извършената оценка по ал. 2 в срок до 30 дни от съобщаване на решението на Европейската комисия, освен ако в решението е определен различен срок, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице писмено уведомява заявителя, че одобрява промяната или с мотивирана заповед отказва одобряването ѝ.

(4) Заповедта за отказ по ал. 3 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

Раздел ІІІ

Фармакологична бдителност

Чл. 311. (1) Българската агенция по безопасност на храните организира и поддържа система за фармакологична бдителност.

(2) Притежателите на разрешението за търговия с ВЛП, регистрираните ветеринарни лекари, собствениците на животни, производителите на ВЛП, търговците на ВЛП, другите специалисти в областта на здравеопазване на животните, предоставят в БАБХ информацията по чл. 73, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) Българската агенция по безопасност на храните вписва постъпилата по ал. 2 информация за неблагоприятни реакции в базата данни на Европейския съюз за фармакологична бдителност в 30-дневен срок от получаването ѝ, съгласно чл. 76, параграф 1 на Регламент 2019/6.

(4) Когато съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции, свързани с употребата на ВЛП, настъпили на територията на Република България, са подадени от притежател на разрешение за търговия с ВЛП, той предоставя допълнителна информация от проследяването на случая при поискване от БАБХ.

Чл. 312. (1) Българската агенция по безопасност на храните валидира, обработва, класифицира, анализира и приоритизира информацията по чл. 73, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и предприема необходимите действия по отношение на разрешението за търговия с ВЛП.

(2) Българската агенция по безопасност на храните въвежда информацията по ал. 1 и данните по чл. 74, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 в базата данни на Европейския съюз за фармакологична бдителност.

Раздел ІV

Производство и внос на ветеринарни лекарствени продукти

Чл. 313. (1) Производство на ВЛП на територията на Република България може да извършват физически и юридически лица, регистрирани като търговци на територията на държава членка и получили разрешение за производство, издадено от изпълнителния директор на БАБХ или от оправомощено от него лице.

(2) Разрешение за производство на ВЛП се издава за дейностите, посочени в чл. 88, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) Не се изисква разрешение за производство на ВЛП за дейностите по чл. 88, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 314. (1) За издаване на разрешение за производство на ВЛП се подава заявление по образец до изпълнителния директор на БАБХ. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочват:

1. данните по чл. 89, параграф 2, буква „б“ от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. единният идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или кодът по БУЛСТАТ, или идентификационният номер за регистрация на лицата, регистрирани в друга държава членка – собственик или ползвател на обекта за производство на ВЛП;

3. номерът и датата на издаване на акта за въвеждане в експлоатация по Закона за устройство на територията на обекта за производство на ВЛП;

4. адресът/местонахождението на обекта за производство, контрол и съхранение на ВЛП.

(3) Към заявлението се прилагат:

1. документите по чл. 89, параграф 2, букви „а“ и „в“-„д“ от Регламент (ЕС) 2019/6, данни за вида и размера на първичните опаковки на ВЛП и начина на прилагането им;

2. документите за правоспособност и практически опит на квалифицираното лице по чл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3. описанието на производствените процеси и методите за анализ;

4. наименованието на активните вещества и на щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВЛП;

5. документът за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(4) Когато някой от етапите на производството или на контролните изпитвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на страната или извън нея, заявителят:

1. посочва адрес/местонахождение на обекта;

2. представя копие от договора, в който са уредени задълженията на:

а) всяка от страните по отношение спазване изискванията на ДПП при производството на ВЛП;

б) квалифицираното лице по чл. 97 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 315. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед определя комисия, която:

1. оценява документацията по чл. 314, ал. 3;

2. извършва проверка на място за установяване на съответствие на документацията по чл. 314, ал. 3 с условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали и крайните ВЛП в съответствие с чл. 90, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3. проверява съответствието на условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали и крайните ВЛП с изискванията на ДПП.

(2) В случай на непълноти и/или неточности в документацията по чл. 314, ал. 3 комисията по ал. 1 писмено уведомява заявителя и определя срок за отстраняването им.

(3) Комисията по ал. 1 може да изиска от заявителя да представи допълнителна информация съгласно чл. 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 като определя срок за предоставянето ѝ.

(4) В случаите по ал. 2 и 3 сроковете спират да текат до отстраняване на непълнотите и/или неточностите, съответно до представяне на допълнителната информация, но за не повече от две години от получаване на уведомлението.

(5) Когато в срока по ал. 4 заявителят не отстрани непълнотите и/или неточностите или не представи исканата допълнителна информация, процедурата се прекратява със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или на оправомощено от него лице.

(6) Комисията по ал. 1 изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ, което съдържа предложение за издаване на разрешение за производство на ВЛП или отказ за издаването му.

(7) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

Чл. 316. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице в срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 314, ал. 1, въз основа на становището по чл. 315, ал. 6 издава разрешение за производство на ВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му в съответствие с чл. 90, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Заповедта за отказ по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

(3) Разрешението за производство на ВЛП е безсрочно.

Чл. 317. (1) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да издаде условно разрешение за производство на ВЛП съгласно чл. 90, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, с изискване заявителят да декларира, че ще изпълни в определен срок указанията на БАБХ, посочени в издаденото разрешение.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед определя комисия, която извършва проверка на изпълнението на указанията по ал. 1 и представя становище.

(3) Когато комисията по ал. 2 констатира, че указанията не са изпълнени в посочения срок, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед спира действието или отменя условното разрешение за производство на ВЛП.

(4) Заповедта по ал. 3 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

Чл. 318. Разрешението за производство на ВЛП съдържа данните по чл. 319, т. 1 – 5, както и списък на ВЛП, разрешени за производство или внасяне, в който се посочват фармацевтичните им форми, активните вещества или щамовете микроорганизми, които влизат в състава им, вид и размер на първичните им опаковки и начин на прилагане.

Чл. 319. Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на издадените разрешения за производство на ВЛП, който съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешението;

2. име или наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;

3. адрес/местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВЛП;

4. фармацевтични форми на ВЛП;

5. данни за квалифицираното лице по чл. 97 от Регламент (ЕС) 2019/6;

6. номер на сертификата за ДПП;

7. основание и дата за прекратяване, спиране на действието или за отмяна на разрешението;

8. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 320. (1) При промяна на вписаните обстоятелства по чл. 319, т. 2 – 5, както и в списъка на разрешените за производство ВЛП по чл. 318 притежателят на разрешение за производство на ВЛП подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец и към него прилага документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) При промяна в обстоятелствата по чл. 319, т. 3 и 4 или на категорията произвеждани ВЛП, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице определя със заповед комисия, която извършва действията по чл. 315.

(3) При промяна в данните по чл. 319, т. 2 и 5 или в данни от списъка по чл. 318, в БАБХ се извършва оценка на представената документация и се изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

(4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава заповед за изменение към разрешението за производство на ВЛП или с мотивирана заповед отказва издаването му, както следва:

1. в срок до 90 дни от подаване на заявлението – при промени по ал. 2;

2. в срок до 30 дни от подаване на заявлението – при промени по ал. 3.

Чл. 321. Притежателят на разрешение за производство на ВЛП изпълнява задълженията по чл. 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 322. (1) Изискванията за ДПП при производство на ВЛП се определят с наредба на министъра на земеделието и храните.

(2) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице издава сертификат за ДПП в съответствие с изискванията на чл. 94 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 323. (1) Когато се установи, че притежател на разрешение за производство на ВЛП не изпълнява едно или повече от задълженията по чл. 93 от Регламент (ЕС) 2019/6, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице със заповед прилага една или повече от мерките по чл. 133 от същия регламент.

(2) Разрешението за производство на ВЛП се прекратява:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. при прекратяване на дейността, за която е издадено;

3. при смърт на физическото лице – едноличен търговец.

(3) Заповедта по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

Чл. 324. (1) Притежателят на разрешение за производство на ВЛП сключва трудов договор най-малко с едно квалифицирано лице, отговарящо за производството, качеството и освобождаването на партидите ВЛП. Квалифицираното лице трябва да отговаря на изискванията по чл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Когато притежателят на разрешението за производство на ВЛП е физическо лице и отговаря на изискванията по чл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, може лично да отговаря за производството, качеството и освобождаването на партидите ВЛП.

(3) Когато изпълнителният директор на БАБХ получи информация за образувано административнонаказателно или наказателно производство за нарушения или престъпления, извършени от квалифицираното лице по ал. 1, той или оправомощено от него лице писмено уведомява притежателя на разрешението за производство на ВЛП, че трябва да отстрани квалифицираното лице от длъжност до приключване на образуваното срещу него производство.

Чл. 325. (1) Внос на ВЛП, за които има издадени разрешения за търговия, може да се осъществява само от упълномощени от производителя на ВЛП лица, които отговарят на условията на чл. 313.

(2) В случаите по ал. 1 упълномощените лица трябва да разполагат с копие от сертификат за ДПП, издаден на производителя на ВЛП от компетентен орган на държава членка или от Конфедерация Швейцария, а при внос на ВЛП от трета държава, сключила споразумение с Европейския съюз, което гарантира, че в тази държава се прилагат изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Европейския съюз – копие от сертификат за ДПП, издаден от компетентен орган на третата държава.

Чл. 326. (1) За получаване на разрешение за производство на ВЛП или за извършване на внос на ВЛП упълномощените лица по чл. 325, ал. 1 подават до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, в което се посочват данните по чл. 314, ал. 2, т. 1 и 2, местонахождението на обекта за производство, контрол и съхранение на ВЛП, както и номер и дата на издаване на акта за въвеждане в експлоатация по Закона за устройство на територията на помещенията за съхранение на ВЛП. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. документите по чл. 89, параграф 2, букви „а“, „в“ и „г“ от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. документите за правоспособност и практически опит на квалифицираното лице, което отговаря за качеството и освобождаването на партидите на внесения в Република България ВЛП, съгласно чл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3. документите по чл. 314, ал. 3, т. 3 – 5;

4. информация за вида и размера на първичните опаковки на ВЛП и начина на прилагането им.

(3) Разрешение за производство на ВЛП се издава на упълномощените лица по ал. 1 по реда на чл. 315 и 316 и се вписва в регистъра по чл. 319.

(4) В случаите по ал. 3 не се извършва проверка на място на обекта за производство на ВЛП в трета държава, сключила споразумение с Европейския съюз, което гарантира, че в тази държава се прилагат изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Европейския съюз или когато за обекта е издаден сертификат за ДПП от държава членка или от Конфедерация Швейцария.

Чл. 327. (1) Вносителите на ВЛП трябва да:

1. спазват изискванията по чл. 93, параграф 1, букви „а“ – „й“ от Регламент (ЕО) 2019/6, свързани с дейностите при внос на ВЛП;

2. спазват условията по чл. 94, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6;

3. представят пред митническите органи копия на разрешението за производство, разрешението за търговия с ВЛП и сертификата за ДПП, издаден на производителя на ВЛП, при внос на ВЛП.

(2) При неизпълнение на ал. 1, т. 1 или 2 изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице предприема действията по чл. 323, ал. 1.

Раздел V

Производство, внос и разпространение на активни вещества

Чл. 328. (1) Производството, вносът, съхранението или разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали във ВЛП, се извършват от физическо лице – едноличен търговец или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на държава членка и вписано в регистъра по чл. 331, ал. 1.

(2) Изискванията за добра практика на разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали във ВЛП, се уреждат в актовете за изпълнение по чл. 95, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(3) При производството на активните вещества, използвани като изходни материали във ВЛП, се прилагат изискванията за ДПП, определени в наредбата по чл. 322, ал. 1.

Чл. 329. (1) Лицата по чл. 328, ал. 1 подават до изпълнителния директор на БАБХ заявление за регистрация по образец и към него прилагат документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) В заявлението по ал. 1 се посочва:

1. информацията по чл. 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6;

2. единният идентификационен код по Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или кодът по БУЛСТАТ или идентификационният номер за регистрация в друга държава членка;

3. адресът/местонахождението на обекта за производство, внос, съхранение или разпространение на ВЛП;

4. дейностите, които лицето по чл. 328, ал. 1 ще извършва;

5. името на квалифицираното лице на производителя на активни вещества или имената на лицата, които отговарят за вноса и разпространението на активни вещества по чл. 328, ал. 1.

(3) Българската агенция по безопасност на храните извършва оценка на представената документация и изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

Чл. 330. (1) В срок до 60 дни от подаване на заявлението по чл. 329, ал. 1, въз основа на оценка на риска, БАБХ:

1. вписва лицето по чл. 328, ал. 1 в регистъра по чл. 331, ал. 1 и писмено го уведомява за това, или

2. писмено уведомява лицето по чл. 328, ал. 1 за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите по чл. 328, ал. 1 с изискванията на ДПП при производството на активни вещества и/или на Добрата практика на разпространение на активни вещества.

(2) Инспекцията по ал. 1, т. 2 се извършва от комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на БАБХ или оправомощено от него лице.

(3) При установяване на непълноти и/или неточности в представените документи или несъответствие на състоянието на обекта с изискванията за ДПП при производството на активни вещества и/или на Добрата практика на разпространение на активни вещества, комисията по ал. 2 писмено уведомява заявителя и му дава предписание за отстраняването им.

(4) В случаите по ал. 3 срокът по ал. 1 спира да тече до отстраняване на непълнотите и/или неточностите, но за не повече от 180 дни.

(5) Комисията по ал. 2 изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ, което съдържа предложение за вписване на лицето в регистъра по чл. 331, ал. 1 или за отказ от вписване.

(6) За извършване на инспекцията по ал. 1, т. 2, заявителят заплаща такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.

(7) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице, въз основа на становището по ал. 5, вписва лицето по чл. 328, ал. 1 в регистъра по 331, ал. 1 или с мотивирана заповед отказва вписването.

(8) Заповедта за отказ по ал. 7 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

Чл. 331. (1) Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, който съдържа данните по чл. 95, параграф 2, букви „а“ и „б“ от Регламент (ЕС) 2019/6, данни за адреса/местонахождението на обекта за производство, внос, съхранение или разпространение на активни вещества и за лицата по чл. 329, ал. 2, т. 5.

(2) Българската агенция по безопасност на храните вписва в базата данни по чл. 91 от Регламент (ЕС) 2019/6 информацията по ал. 1 и по чл. 132 от същия регламент.

Чл. 332. (1) При промяна на вписани в регистъра по чл. 331, ал. 1 обстоятелства лицата по чл. 328, ал. 1 подават до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец и към него прилагат документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път. Заявлението се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното управление или чрез лицензиран пощенски оператор.

(2) Българската агенция по безопасност на храните извършва оценка на представената документация и изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ.

(3) В срок до 30 дни от постъпване на заявлението по ал. 1, въз основа на оценка на риска, БАБХ:

1. вписва промените в регистъра по чл. 331, ал. 1 и писмено уведомява заявителя за това, или

2. предприема действията по чл. 330, ал. 1, т. 2 и ал. 2.

(4) При установяване на непълноти и/или неточности в представените документи или несъответствие на състоянието на обекта с изискванията за ДПП при производството на активни вещества и/или на Добрата практика на разпространение на активни вещества, изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице, писмено уведомява заявителя за необходимостта от отстраняването им. Срокът по ал. 3 спира да тече до отстраняване на непълнотите и/или неточностите, но за не повече от 180 дни.

(5) Когато е извършена инспекция, комисията по чл. 330, ал. 2 изготвя становище до изпълнителния директор на БАБХ, което съдържа предложение за промяна на вписаните данни на лицето в регистъра по чл. 331, ал. 1 или за отказ за извършване на промяна.

(6) За извършване на инспекцията, заявителят заплаща такса в размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.

(7) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице, въз основа на становището по ал. 5, вписва промяната в регистъра по 331, ал. 1 или с мотивирана заповед отказва извършването ѝ.

(8) Заповедта за отказ по ал. 7 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ.

Раздел VI

Търговия на едро с ветеринарни лекарствени продукти

Чл. 333. (1) Търговия на едро с ВЛП се извършва от физическо лице – едноличен търговец или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на държава членка и получило разрешение от изпълнителния директор на БАБХ или от оправомощено от него лице или разрешение по националното законодателство на друга държава членка.

(2) Търговецът на едро съгласно чл. 101, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6, разполага най-малко с едно отговорно лице за търговия на едро с ВЛП, което може да бъде само ветеринарен лекар.

(3) При търговия на едро с ВЛП, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(4) Търговецът на едро спазва изискванията за Добра практика на разпространение на ВЛП, предвидени в актовете за изпълнение по чл. 99, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6.

Чл. 334. В случаите по чл. 99, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, производителите на ВЛП може да не притежават разрешение за търговия на едро с ВЛП, но трябва да спазват изискванията за Добра практика на разпространение на ВЛП по чл. 99, параграф 6 от същия регламент.“